El ensayo clínico es el origen del accidente en Rennes , con resultado de  muerte cerebral de una persona y la hospitalización de otras cinco personas, un ensayo en  fase 1 de drogas, realizado en voluntarios sanos. “Esta es la primera vez que se produce un accidente de este tipo . No conozco ningún precedente en Francia en veinticinco años, dice el Dr. Yves Donazzolo, Presidente de Eurofins Optimed, un miembro de la Asociación de proveedores de servicios de investigación clínicos y epidemiológicos (AFCROs)

Un total de 1795 de ensayos clínicos se llevaron a cabo en Francia en 2014, incluyendo 821 para los medicamentos, según las últimas cifras de la Agencia de Seguridad Nacional (ANSM). Trescientos de ellos están en fase 1 de pruebas.

Fase 1 es el primer paso del proceso que lleva a la comercialización de un medicamento. Viene después de la investigación de laboratorio en animales. La molécula se administra primero a un pequeño número de voluntarios sanos en general, para estudiar su metabolismo en el cuerpo, su tolerancia, y comprubar si hay toxicidad.

Más de la mitad de las pruebas de la Fase 1  se realizan en voluntarios sanos, otros ensayos de drogas más agresivas en oncología, por ejemplo, son hechos en no voluntarios.
Después está  la fase 2, que tiene como objetivo evaluar la eficacia del producto, su tolerancia a corto plazo y determinar la dosis más adecuada. La fase 3 compara la eficacia de un tratamiento o placebo existente en un estudio doble ciego, es decir tanto el participante como el médico no conoce al que se administra la molécula de ensayo o placebo. También debería ayudar a afinar la dosificación del producto, su modo de administración etc.

Es al final de estas tres fases cuando las autoridades sanitarias pueden emitir una autorización de comercialización (MA) en el laboratorio. En total, el desarrollo de un fármaco tarda diez a quince años. Una práctica bien supervisada

Segun el reglamento el patrocinador del ensayo (que puede ser un industrial, una organización de investigación, un hospital …) deberán obtener la aprobación de la ANSM y una opinión favorable del Comité de Protección del pueblo. Hay 40 en Francia. “Todas las reacciones adversas graves e inesperadas son referidas a la ANSM y la prueba se detiene en caso de problemas,” dice el Dr. Yves Donazzolo.

Para los pacientes, se enmarcan las condiciones y modalidades de participación en el estudio. Se requiere el consentimiento informado y voluntario. Un registro nacional de ordenador muestra todos los voluntarios, la fecha y la duración de sus protocolos y la cantidad de su salario, un tope de 4.500 euros por año. Un participante recibe unos 150 euros para un día de hospitalización. Muchos de los participantes son estudiantes, otros lo hacen por altruismo.

Además, deben someterse a cuestionarios, someterse a exámenes médicos. “Las reglas son muy estrictas: los análisis de sangre, biológicos, electrocardiogramas se hacen … los voluntarios reciben información oral y escrita completa antes de cada estudio,” dice el Dr. Donazzolo.

Los accidentes son raros. Entre los identificados antes, seis hombres fueron hospitalizados en el año 2006 en cuidados intensivos en un hospital de Londres después de un ensayo clínico de un nuevo tratamiento contra la leucemia  la artritis reumatoide y la esclerosis múltiple, de un laboratorio alemán.  Cinco años antes, una mujer joven en perfecto estado de salud de 24 años, Ellen Roche, había muerto en los Estados Unidos durante su participación en un ensayo clínico de un fármaco experimental contra el asma, hexametonio, dirigido por Universidad Johns Hopkins.

Tomado de la seccin Medicina del periódico Le Monde (19-1-2016)