La Agencia Europea de Medicamentos (EMA) ha recibido una solicitud de autorización de comercialización condicional (CMA) de remdesivir para el tratamiento de COVID-19 y ha comenzado formalmente su evaluación en un plazo reducido. Se podría emitir una opinión en cuestión de semanas, dependiendo de la solidez de los datos presentados y de si se requiere más información para respaldar la evaluación.

Algunos datos ya han sido evaluados como parte de una revisión continua, que comenzó el 30 de abril y concluyó el 15 de mayo.

Durante la revisión continua, el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la EMA evaluó datos sobre calidad y fabricación, datos preliminares de varios estudios clínicos y datos de apoyo de programas de uso compasivo.

Paralelamente, el Comité de Evaluación de Riesgos de Farmacovigilancia (PRAC) de la EMA completó una evaluación inicial del plan preliminar de gestión de riesgos (RMP) propuesto por la compañía. Además, el comité de medicamentos para niños (PDCO) de la EMA emitió su opinión sobre el plan de investigación pediátrica (PIP) de la compañía, que describe cómo se debe desarrollar y estudiar el medicamento para su uso en niños.

Si el CHMP concluye que los beneficios de remdesivir superan sus riesgos, la agencia se vinculará con la Comisión Europea para acelerar la autorización de comercialización, que será válida en todos los Estados miembros de la UE y el EEE.

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