• Frente al grupo asignado a placebo, el grupo asignado al suplemento multinutriente tuvo un cambio a 36 meses más lento en parámetros cognitivos:
  • Un 60% menos de deterioro en la combinación de cinco apartados de la Batería de Tests Neuropsicológicos (diferencia intergrupal: 0,212; p=0,014).
  • Un 45% menos de deterioro en la Evaluación Clínica de la Demencia – Suma de Casillas (diferencia intergrupal: −0,90; p=0,014).
  • Un 76% menos de deterioro en el dominio de memoriade la Batería de Tests Neuropsicológicos (diferencia intergrupal: 0,274; p=0,008).Las diferencias superaron a las observadas en 24 meses
• Los grupos fueron similares en cambios en la función ejecutiva.
• El grupo asignado a suplemento multinutriente tuvo menos cambio en los volúmenes del hipocampo, todo el cerebro y ventriculares.
• Las magnitudes de efecto fueron pequeñas a medianas (d de Cohen: 0,25-0,31).

Diseño del estudio

• Estudio aleatorizado controlado en 311 personas de 55 a 85 años con enfermedad de Alzheimer preclínica que se llevó a cabo en Finlandia, Alemania, Países Bajos y Suecia (estudio LipiDiDiet).
• Aleatorización: suplemento multinutriente y con doble enmascaramiento (bebida de 125 ml una vez al día) frente a una bebida placebo isocalórica del mismo sabor.
• Suplemento (Fortasyn Connect) que contiene ácido docosahexaenoico; ácido eicosapentaenoico; monofosfato de uridina; colina; vitaminas B12, B6, C, E, ácido fólico; fosfolípidos; selenio.
• Criterio principal de valoración: puntuación compuesta de 5 apartados en la Batería de Tests Neuropsicológicos.
• Financiación: FP7 de la Unión Europea; Consejo de Investigación Europeo; Academia de Finlandia.

 

Multinutrientes y alzhéimer: resultados agridulces

Los resultados del estudio LipiDiDiet, publicados en la revista The Lancet – Neurology (Lancet Neurology), han generado un sabor agridulce.

Los investigadores no han logrado el objetivo principal que se habían planteado (mejoría de los participantes en una batería de test neuropsicológicos), pero sí se pudo observar en el grupo activo un retraso del deterioro cognitivo mayor de lo esperado.

LipiDiDiet es un consorcio de investigación subvencionado por la Unión Europea, que estudia el impacto de la alimentación sobre la Enfermedad de Alzheimer. La bebida nutricional probada en el estudio está disponible en varios países bajo el nombre comercial Souvenaid (fabricado por Nutricia), y su componente activo (Fortasyn Connect) fue desarrollado en base a la premisa de que una combinación específica de nutrientes mejoraría las funciones sinápticas. Fortasyn Connect contiene ácido docosahexaenoico, ácido icosapentaenoico, monofosfato de uridina, colina, vitaminas B12, B6, C, E y ácido fólico, fosfolípidos y Selenio.

La nutrición es un importante (y modificable) factor de riesgo en la enfermedad de Alzheimer. Ensayos anteriores con el multinutriente Fortasyn Connect mostraron beneficios en la demencia de la enfermedad de Alzheimer leve. LipiDiDiet investigó los efectos de Fortasyn Connect sobre la cognición y mediciones relacionadas en la enfermedad de Alzheimer prodrómica, en un ensayo de 24 meses de duración.

El estudio fue aleatorizado, controlado, a doble ciego, con grupo paralelo y multicéntrico (11 sedes en Alemania, Finlandia, Holanda y Suecia), con extensiones opcionales de 12 meses a doble ciego.

Se reclutaron individuos con enfermedad de Alzheimer prodrómica, definida conforme a los criterios del International Working Group-1 (IWG-1). Los participantes fueron asignados de forma aleatoria (1:1) al producto activo (125 ml de una bebida con Fortasyn Connect una vez al día) o al producto de control. El objetivo principal era el cambio obtenido en las puntuaciones en una batería de test neuropsicológicos.

Se llevó a cabo entre el 20 de abril de 2009 y el 3 de julio de 2013, con 311 participantes divididos aleatoriamente en un grupo activo (153 sujetos) y un grupo control (158 de los participantes). No se apreciaron diferencias estadísticamente significativas entre los dos grupos en los resultados de la batería de test neuropsicológicos ni en la presentación de eventos adversos, ninguno de los cuales se estimó como relacionado con la intervención del estudio.

En sus conclusiones, los autores comentan que

«La intervención no tuvo efectos significativos sobre el objetivo principal de los resultados en los test neuropsicológicos en la enfermedad de Alzheimer prodrómica a lo largo de los dos años. Sin embargo, el declive cognitivo en esta población (el grupo activo) fue mucho menor de lo esperado, evidenciando que el objetivo principal había sido ponderado inadecuadamente. Se observaron diferencias de grupo en los objetivos secundarios de progresión de la enfermedad, que medían cognición, función y atrofia hipocámpica. Es necesario llevar a cabo sobre esta población con pre-demencia un estudio de abordaje nutricional con un mayor tamaño de la muestra, una mayor duración o un objetivo principal más sensible».