{"id":1668,"date":"2021-01-14T18:46:58","date_gmt":"2021-01-14T17:46:58","guid":{"rendered":"https:\/\/blogs.elcomercio.es\/fonendoscopio\/?p=1668"},"modified":"2021-01-14T18:46:58","modified_gmt":"2021-01-14T17:46:58","slug":"vacuna-contra-la-covid-19-de-moderna","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/blogs.elcomercio.es\/fonendoscopio\/2021\/01\/14\/vacuna-contra-la-covid-19-de-moderna\/","title":{"rendered":"Vacuna contra la COVID-19 de Moderna"},"content":{"rendered":"

Los resultados preliminares del ensayo de fase 3 COVE de la vacuna contra la COVID-19 de Moderna<\/em>, mRNA-1273<\/em>, se publicaron en The New England Journal of Medicine<\/em>.[1<\/a>]<\/sup><\/p>\n

“El ensayo COVE proporciona evidencia de la eficacia a corto plazo de la vacuna mRNA-1273<\/em> para prevenir la infecci\u00f3n sintom\u00e1tica del SARS-CoV-2 en una poblaci\u00f3n adulta heterog\u00e9nea. La vacuna ha demostrado eficacia de 94,1% en la prevenci\u00f3n de la COVID-19, incluidas las formas graves. Aparte de las reacciones transitorias locales y sist\u00e9micas no se ha identificado ning\u00fan problema de seguridad”, indicaron los autores.<\/p>\n

Estos datos concuerdan con los buenos resultados obtenidos con la vacuna de ARN de Pfizer\/BioNTech<\/em>.<\/a><\/p>\n

Reclutamiento de 30.420 participantes<\/strong><\/p>\n

En este ensayo de fase 3 se reclutaron 30.420 participantes mayores de 18 a\u00f1os de 99 centros en Estados Unidos. Nunca hab\u00edan tenido COVID-19 y fueron asignados al azar para recibir la vacuna (n = 15.210) o soluci\u00f3n salina (n = 15.210).<\/p>\n

Se administraron dos inyecciones con intervalo de 28 d\u00edas en el deltoides, en un volumen de 0,5 ml que conten\u00eda 100 \u00b5g de mARN-1273<\/em> o de un placeb\"\"<\/a>o de soluci\u00f3n salina. En total, 96% de los participantes recibi\u00f3 ambas dosis.<\/p>\n

La vacuna se almacen\u00f3 entre 2 \u00b0C y 8 \u00b0C en los centros antes de la preparaci\u00f3n y vacunaci\u00f3n. No se requiri\u00f3 diluci\u00f3n. Las dosis se pueden almacenar en jeringas hasta 8 horas a temperatura ambiente antes de la administraci\u00f3n. Los cuidadores y los pacientes no sab\u00edan qu\u00e9 estaban recibiendo. Por el contrario, algunos empleados de Moderna<\/em> eran\u00a0conscientes de lo que se administraba a los pacientes.<\/p>\n

Eficacia\u00a0de 94,1%<\/strong><\/p>\n

A 25 de noviembre de 2020 los participantes ten\u00edan una mediana del tiempo de seguimiento de 64 d\u00edas (rango 0 a 97) despu\u00e9s de la segunda dosis y 61% de los participantes ten\u00eda m\u00e1s de 56 d\u00edas de seguimiento.<\/p>\n

La medida principal de eficacia fue la prevenci\u00f3n de la COVID-19 con la aparici\u00f3n de s\u00edntomas al menos 14 d\u00edas despu\u00e9s de la segunda inyecci\u00f3n en participantes que no hab\u00edan sido previamente infectados por\u00a0SARS-CoV-2.<\/p>\n

La enfermedad sintom\u00e1tica de COVID-19 se confirm\u00f3 en 185 participantes en el grupo de placebo y en 11 participantes en el grupo de la vacuna; la eficacia de la vacuna fue de 94,1% (IC 95%: 89,3% a 96,8%; p<\/em> < 0,001).<\/p>\n

Treinta participantes tuvieron COVID-19 grave, con una muerte; los 30 estaban en el grupo de placebo.<\/p>\n

Los investigadores subrayaron que la eficacia fue similar en los diferentes subgrupos, especialmente en los participantes que eran positivos para SARS-CoV-2 en la l\u00ednea de base y en los participantes de 65 a\u00f1os o m\u00e1s.<\/p>\n

Para los participantes menores de 65 a\u00f1os la efectividad fue de 95,6%, y para los mayores de 65 a\u00f1os fue de 86,4%.<\/p>\n

Al igual que con la vacuna de Pfizer\/BioNTech<\/em>, la vacuna de Moderna<\/em> comenz\u00f3 a proteger aproximadamente 10 d\u00edas despu\u00e9s de la primera dosis, con m\u00e1xima protecci\u00f3n despu\u00e9s de la segunda dosis.<\/p>\n

Buena tolerancia a corto plazo<\/strong><\/p>\n

El perfil de seguridad de la vacuna de Moderna<\/em> con mediana de seguimiento de 2 meses es bueno. La frecuencia de eventos adversos graves 28 d\u00edas despu\u00e9s de la inyecci\u00f3n fue similar en los grupos de vacuna y placebo.<\/p>\n

Los eventos adversos en el lugar de la inyecci\u00f3n, principalmente dolor, ocurrieron con m\u00e1s frecuencia con la vacuna que con el placebo, despu\u00e9s de la primera dosis (84,2% frente a 19,8%) y la segunda dosis (88,6% frente a 18,8%). Duraron en promedio de 2 a 3 d\u00edas.<\/p>\n

Se observaron reacciones retardadas en el lugar de la inyecci\u00f3n (las que ocurrieron a partir del d\u00eda 8) en 244 participantes (0,8%) despu\u00e9s de la primera dosis y en 68 participantes (0,2%) despu\u00e9s de la segunda dosis. Las reacciones se caracterizaron por eritema, induraci\u00f3n y dolor a la palpaci\u00f3n, y se resolvieron en los siguientes 4 a 5 d\u00edas.<\/p>\n

Se observaron efectos secundarios sist\u00e9micos de moderados a graves, como fatiga, mialgia, artralgia y dolor de cabeza, en aproximadamente 50% de los participantes en el grupo de la vacuna despu\u00e9s de la segunda dosis. Estos efectos secundarios fueron transitorios, comenzaron aproximadamente 15 horas despu\u00e9s de la vacunaci\u00f3n y se resolvieron en la mayor\u00eda de los participantes el d\u00eda 2, sin secuelas.<\/p>\n

La gravedad de los eventos sist\u00e9micos aument\u00f3 despu\u00e9s de la segunda dosis en el grupo de la vacuna, con incremento en las proporciones de eventos de grado 2 (16,5% despu\u00e9s de la primera dosis a 38,1% despu\u00e9s de la segunda dosis) y eventos de grado 3 (2,9% a 15,8%).<\/p>\n

Los eventos adversos sist\u00e9micos y en el lugar de la inyecci\u00f3n fueron m\u00e1s comunes en los participantes m\u00e1s j\u00f3venes (18 a < 65 a\u00f1os) que en los participantes de mayor edad (\u2265 65 a\u00f1os).<\/p>\n

Se informaron reacciones de hipersensibilidad en 1,5% y 1,1% de los participantes en los grupos de vacuna y placebo, respectivamente. La par\u00e1lisis de Bell se produjo en el grupo de la vacuna (3 participantes [< 0,1%]) y el grupo de placebo (1 participante [< 0,1%]) durante el periodo de observaci\u00f3n del ensayo (m\u00e1s de 28 d\u00edas despu\u00e9s de la inyecci\u00f3n).<\/p>\n

“El hallazgo anecd\u00f3tico de un ligero exceso de par\u00e1lisis de Bell en este ensayo y en el ensayo de la vacuna BNT162b2<\/em> genera preocupaciones de que no se trate\u00a0de un evento fortuito, y esta posibilidad requiere vigilancia estrecha”, indicaron los autores.<\/p>\n

En general, 0,5% de los participantes en el grupo de placebo y 0,3% en el grupo de la vacuna tuvieron eventos adversos que les impidieron recibir la segunda dosis, y menos de 0,1% de los participantes en ambos grupos interrumpieron su participaci\u00f3n en el ensayo debido a efectos adversos.<\/p>\n

Nota:\u00a0hubo tres fallecidos en el grupo de placebo (uno\u00a0por perforaci\u00f3n intestinal, uno\u00a0por paro cardiorrespiratorio y uno\u00a0por s\u00edndrome de respuesta inflamatoria sist\u00e9mica grave en un participante con leucemia linfoide cr\u00f3nica y erupci\u00f3n cut\u00e1nea vesicular difusa) y dos en el grupo de la vacuna (uno por paro cardiorrespiratorio y otro por suicidio).<\/em><\/p>\n

Limitaciones del estudio<\/strong><\/p>\n

Esta publicaci\u00f3n preliminar tiene varias limitaciones relacionadas principalmente con la mediana de seguimiento de solo dos meses. Se necesitar\u00e1n datos a m\u00e1s largo plazo (se prev\u00e9 un seguimiento de dos a\u00f1os) para responder una serie de preguntas. “La aparentemente alta eficacia de la vacuna mRNA-1273<\/em> se basa en datos a corto plazo, y se ha demostrado disminuci\u00f3n de la eficacia con el tiempo con otras vacunas”, se\u00f1alaron los investigadores. Por tanto, deben especificarse la naturaleza y duraci\u00f3n de la respuesta inmune protectora al SARS-CoV-2. “Adem\u00e1s, la eficacia de la vacuna ha sido probada dentro de un marco de recomendaciones nacionales que combinan medidas de barrera y distanciamiento social, lo que puede haber resultado en niveles m\u00e1s bajos de in\u00f3culo infeccioso”, especificaron los investigadores.<\/p>\n

Tambi\u00e9n es necesario seguimiento a largo plazo de los eventos adversos raros, particularmente la par\u00e1lisis de Bell.<\/p>\n

Por \u00faltimo, el ensayo no se dise\u00f1\u00f3 para determinar si la vacuna podr\u00eda proteger contra la infecci\u00f3n asintom\u00e1tica de SARS-CoV-2, un tema cr\u00edtico para controlar la pandemia. Los estudios para responder a esta pregunta est\u00e1n en curso o en proceso de desarrollo.<\/p>\n

“Que las vacunas de ARN contra la COVID-19 (mRNA-1273<\/em> y BNT162b2<\/em>) protegen con eficacia casi id\u00e9ntica de 94% a 95%, y que las dos vacunas se han desarrollado y probado en menos de un a\u00f1o, son extraordinarios resultados cient\u00edficos y m\u00e9dicos”, destac\u00f3 el Dr. Barton F. Haynes, del Duke Human Vaccine Institute<\/em> en la Duke University School of Medicine<\/em>, en Durham, Estados Unidos, en un editorial que acompa\u00f1a al art\u00edculo[2<\/a>]<\/sup>. “El pr\u00f3ximo desaf\u00edo es hacer llegar estas y las pr\u00f3ximas vacunas contra la COVID-19 a las personas con mayor riesgo lo m\u00e1s r\u00e1pido posible”, concluy\u00f3.<\/p>\n

El ensayo fue financiado por Biomedical Advanced Research and Development Authority y el Instituto Nacional de Alergias y Enfermedades Infecciosas. El fabricante de la vacuna de Moderna, fue responsable del dise\u00f1o general del ensayo (con aportes de Biomedical Advanced Research and Development Authority, NIAID, COVID-19 Prevention Network y los copresidentes del ensayo), el monitoreo del sitio y el an\u00e1lisis de datos. Un escritor m\u00e9dico financiado por Moderna ayud\u00f3 a escribir el manuscrito. Los autores garantizan la exactitud e integridad de los datos y la fiabilidad del ensayo al protocolo<\/em>.<\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"

Los resultados preliminares del ensayo de fase 3 COVE de la vacuna contra la COVID-19 de Moderna, mRNA-1273, se publicaron en The New England Journal of Medicine.[1] “El ensayo COVE proporciona evidencia de la eficacia a corto plazo de la vacuna mRNA-1273 para prevenir la infecci\u00f3n sintom\u00e1tica del SARS-CoV-2 en una poblaci\u00f3n adulta heterog\u00e9nea. La […]<\/p>\n","protected":false},"author":22,"featured_media":0,"comment_status":"open","ping_status":"closed","sticky":false,"template":"","format":"standard","meta":[],"categories":[3],"tags":[],"_links":{"self":[{"href":"https:\/\/blogs.elcomercio.es\/fonendoscopio\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/1668"}],"collection":[{"href":"https:\/\/blogs.elcomercio.es\/fonendoscopio\/wp-json\/wp\/v2\/posts"}],"about":[{"href":"https:\/\/blogs.elcomercio.es\/fonendoscopio\/wp-json\/wp\/v2\/types\/post"}],"author":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/blogs.elcomercio.es\/fonendoscopio\/wp-json\/wp\/v2\/users\/22"}],"replies":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/blogs.elcomercio.es\/fonendoscopio\/wp-json\/wp\/v2\/comments?post=1668"}],"version-history":[{"count":1,"href":"https:\/\/blogs.elcomercio.es\/fonendoscopio\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/1668\/revisions"}],"predecessor-version":[{"id":1670,"href":"https:\/\/blogs.elcomercio.es\/fonendoscopio\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/1668\/revisions\/1670"}],"wp:attachment":[{"href":"https:\/\/blogs.elcomercio.es\/fonendoscopio\/wp-json\/wp\/v2\/media?parent=1668"}],"wp:term":[{"taxonomy":"category","embeddable":true,"href":"https:\/\/blogs.elcomercio.es\/fonendoscopio\/wp-json\/wp\/v2\/categories?post=1668"},{"taxonomy":"post_tag","embeddable":true,"href":"https:\/\/blogs.elcomercio.es\/fonendoscopio\/wp-json\/wp\/v2\/tags?post=1668"}],"curies":[{"name":"wp","href":"https:\/\/api.w.org\/{rel}","templated":true}]}}