\nDespu\u00e9s est\u00e1\u00a0 la fase 2, que tiene como objetivo evaluar la eficacia del producto, su tolerancia a corto plazo y determinar la dosis m\u00e1s adecuada. La fase 3 compara la eficacia de un tratamiento o placebo existente en un estudio doble ciego, es decir tanto el participante como el m\u00e9dico no conoce al que se administra la mol\u00e9cula de ensayo o placebo. Tambi\u00e9n deber\u00eda ayudar a afinar la dosificaci\u00f3n del producto, su modo de administraci\u00f3n etc.
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![\"\"](\"\/fonendoscopio\/wp-content\/uploads\/sites\/22\/2016\/01\/ensayo-clinico.jpg\")
<\/a>\nEs al final de estas tres fases cuando las autoridades sanitarias pueden emitir una autorizaci\u00f3n de comercializaci\u00f3n (MA) en el laboratorio. En total, el desarrollo de un f\u00e1rmaco tarda diez a quince a\u00f1os. Una pr\u00e1ctica bien supervisada<\/p>\n
Segun el reglamento el patrocinador del ensayo (que puede ser un industrial, una organizaci\u00f3n de investigaci\u00f3n, un hospital …) deber\u00e1n obtener la aprobaci\u00f3n de la ANSM y una opini\u00f3n favorable del Comit\u00e9 de Protecci\u00f3n del pueblo. Hay 40 en Francia. “Todas las reacciones adversas graves e inesperadas son referidas a la ANSM y la prueba se detiene en caso de problemas,” dice el Dr. Yves Donazzolo.<\/p>\n
Para los pacientes, se enmarcan las condiciones y modalidades de participaci\u00f3n en el estudio. Se requiere el consentimiento informado y voluntario. Un registro nacional de ordenador muestra todos los voluntarios, la fecha y la duraci\u00f3n de sus protocolos y la cantidad de su salario, un tope de 4.500 euros por a\u00f1o. Un participante recibe unos 150 euros para un d\u00eda de hospitalizaci\u00f3n. Muchos de los participantes son estudiantes, otros lo hacen por altruismo.<\/p>\n
Adem\u00e1s, deben someterse a cuestionarios, someterse a ex\u00e1menes m\u00e9dicos. “Las reglas son muy estrictas: los an\u00e1lisis de sangre, biol\u00f3gicos, electrocardiogramas se hacen … los voluntarios reciben informaci\u00f3n oral y escrita completa antes de cada estudio,” dice el Dr. Donazzolo.<\/p>\n
Los accidentes son raros. Entre los identificados antes, seis hombres fueron hospitalizados en el a\u00f1o 2006 en cuidados intensivos en un hospital de Londres despu\u00e9s de un ensayo cl\u00ednico de un nuevo tratamiento contra la leucemia\u00a0 la artritis reumatoide y la esclerosis m\u00faltiple,\u00a0de un laboratorio alem\u00e1n.\u00a0 Cinco a\u00f1os antes, una mujer joven en perfecto estado de salud de 24 a\u00f1os, Ellen Roche, hab\u00eda muerto en los Estados Unidos durante su participaci\u00f3n en un ensayo cl\u00ednico de un f\u00e1rmaco experimental contra el asma, hexametonio, dirigido por Universidad Johns Hopkins.<\/p>\n
Tomado de la seccin Medicina del peri\u00f3dico Le Monde (19-1-2016)<\/strong><\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":" El ensayo cl\u00ednico es el origen del accidente en Rennes , con resultado de \u00a0muerte cerebral de una persona y la hospitalizaci\u00f3n de otras cinco personas, un ensayo en\u00a0 fase 1 de drogas, realizado en voluntarios sanos. “Esta es la primera vez que se produce un accidente de este tipo . No conozco ning\u00fan precedente […]<\/p>\n","protected":false},"author":22,"featured_media":0,"comment_status":"open","ping_status":"closed","sticky":false,"template":"","format":"standard","meta":[],"categories":[2],"tags":[29,263,504,527,609],"_links":{"self":[{"href":"https:\/\/blogs.elcomercio.es\/fonendoscopio\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/230"}],"collection":[{"href":"https:\/\/blogs.elcomercio.es\/fonendoscopio\/wp-json\/wp\/v2\/posts"}],"about":[{"href":"https:\/\/blogs.elcomercio.es\/fonendoscopio\/wp-json\/wp\/v2\/types\/post"}],"author":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/blogs.elcomercio.es\/fonendoscopio\/wp-json\/wp\/v2\/users\/22"}],"replies":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/blogs.elcomercio.es\/fonendoscopio\/wp-json\/wp\/v2\/comments?post=230"}],"version-history":[{"count":0,"href":"https:\/\/blogs.elcomercio.es\/fonendoscopio\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/230\/revisions"}],"wp:attachment":[{"href":"https:\/\/blogs.elcomercio.es\/fonendoscopio\/wp-json\/wp\/v2\/media?parent=230"}],"wp:term":[{"taxonomy":"category","embeddable":true,"href":"https:\/\/blogs.elcomercio.es\/fonendoscopio\/wp-json\/wp\/v2\/categories?post=230"},{"taxonomy":"post_tag","embeddable":true,"href":"https:\/\/blogs.elcomercio.es\/fonendoscopio\/wp-json\/wp\/v2\/tags?post=230"}],"curies":[{"name":"wp","href":"https:\/\/api.w.org\/{rel}","templated":true}]}}